广州博济新药临床研究中心

广州博济新药临床研究中心是经有关部门批准，在广州市工商行政管理局合法注册并在国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）备案专门从事新药临床研究的合同研究组织（CRO）。是国内成立最早，综合实力最强，承接项目最多，中西药物并重的知名CRO公司。长期以来与政府相关部门以及近300家医疗机构（药物临床研究基地）等建立了良好的合作关系，积累了丰富的临床研究经验，形成了完整的标准化管理和质量控制体系。我中心本着对国家有关部门及人民健康负责的态度，按照欧美发达国家惯例，严谨认真地组织临床研究工作，不断提高我国新药临床研究水平。同时，我们也深切了解企业开发新药的艰辛，因此，十分重视与国家药监局、药审中心官员及审评专家的协凋与沟通。在不违背相关法规，确保顺利通过审评的前提下，科学巧妙地设计临床研究方案，最大限度地降低研究成本，切实减轻企业负担。此外，中心深谙“时间就是金钱”的意义，凡由本中心代理的新药研究项目，在所有成员单位都将优先安排，确保临床研究进度；上报国家药审中心后，可委派北京办事处专职的注册人员与中心领导及主审人员沟通，以期新药早日上市，为企业创造更大效益。自1998年成立至今，共代理了国内外知名企业近三百个新药的临床研究工作。已有多个完成项目通过严格审评获得新药证书（成功率100％），目前在研项目六十多个。这些项目因研究方案设计合理，临床资料完整规范而深受药审专家的好评。此外，多次受药审专家委托，对相关药厂的新药临床研究资料进行评估和完善。本中心主要代理：①新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验；②中药保护品种临床试验；③进口药品注册临床试验；④国际多中心临床试验；⑤药代动力学和生物等效性试验；⑥非注册用途的临床评价。此外，本公司还为企业提供方案设计、统计分析、监察员培训、技术咨询、新药申报等系列相关服务。

公司地址

联系电话

微信扫一扫找工作